Hay cierta información que debes verificar si estás considerando un tratamiento con células madre, incluida una descripción detallada del tratamiento y de la ciencia que lo respalda, el resultado esperado y los riesgos.

En muchos casos, especialmente en un ensayo clínico, deberías recibir una hoja de información para el paciente y documentos de consentimiento informado que respondan muchas de las preguntas a continuación. Sin embargo, no dudes en pedir más información o explicaciones adicionales.

El equipo médico involucrado debe saber mucho sobre tu enfermedad o condición, otras opciones de tratamiento y la evidencia de que el tratamiento que ofrecen es seguro y funcionará.

Las preguntas y respuestas se discuten mejor con un médico de confianza familiarizado con tu condición, que pueda ayudarte a entender el tratamiento y tus opciones. Es buena idea buscar asesoramiento médico independiente del proveedor para ayudar a evaluar si las afirmaciones sobre el tratamiento y los resultados ofrecidos son razonables.


El tratamiento

¿Es el tratamiento de rutina para esta enfermedad o condición específica?

¿El tratamiento forma parte de un ensayo clínico formal?

¿Cuáles son las opciones alternativas de tratamiento para mi enfermedad o condición?


Si me someto a este tratamiento, ¿podría afectar mi ingreso a un ensayo clínico en el futuro?

¿Cuáles son los posibles beneficios que puedo esperar? ¿Cómo se medirán y cuánto tiempo tomará?


¿Qué otros medicamentos o cuidados especiales podría necesitar?

¿Cómo se realiza este procedimiento con células madre?


¿Cuál es la fuente de las células madre?

¿Cómo se identifican, aíslan y cultivan las células madre?


¿Las células se diferencian en células especializadas antes de la terapia?

¿Cómo se hacen llegar las células a la parte correcta del cuerpo?


Si las células no son mías, ¿cómo se evitará que mi sistema inmunológico reaccione a las células trasplantadas?


Pruebas científicas y supervisión


¿Cuál es la evidencia científica de que este nuevo procedimiento puede funcionar para mi enfermedad o condición? ¿Dónde está publicada?

¿Ha habido ensayos clínicos (previos)? ¿Qué se aprendió de esos ensayos?

¿Existe una supervisión independiente del plan de tratamiento por parte de un comité de ética?


¿Existe alguna supervisión independiente o acreditación de la clínica donde se realizará el tratamiento y de la instalación donde se procesan las células?

¿Existe aprobación de una agencia reguladora nacional o regional, como la European Medicines Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) o la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón, para este tratamiento de esta enfermedad específica?


Seguridad y emergencias

¿Cuáles son los riesgos del procedimiento en sí y los posibles efectos secundarios inmediatos y a largo plazo?


¿Existen otros riesgos para mí al ingresar al estudio?


¿Qué se hará si ocurre una reacción adversa (efecto secundario negativo)? ¿Quién es la persona de contacto en caso de emergencia o lesión relacionada con la investigación? ¿Quién brindará atención médica de emergencia?

¿La clínica está adecuadamente preparada para manejar emergencias, como reacciones alérgicas graves?

¿Qué tratamiento de seguimiento se recibirá y durante cuánto tiempo? ¿Qué debo hacer?

¿Quién es el médico responsable del tratamiento? ¿Qué formación especializada tiene este médico?

¿Qué tan bien capacitados están los demás médicos y el equipo de soporte técnico?

¿Cuántas personas han sido tratadas por mi enfermedad o condición en su clínica? De ellas, ¿cuántas mejoraron? ¿Cuántas no? ¿Se han publicado sus hallazgos?


Derechos del paciente

¿Cuáles son mis derechos como participante, por ejemplo, la confidencialidad, mi derecho a ser informado de cualquier nueva información que pueda surgir, mi derecho a retirarme del proceso de tratamiento?


¿A qué indemnización tengo derecho si resulto lesionado como consecuencia de participar en este estudio?


Costo

En un ensayo clínico, normalmente el costo del tratamiento y del monitoreo del ensayo está cubierto por la empresa que desarrolla el producto o por financiamiento del gobierno local o nacional.

¿Cuáles son los costos del tratamiento? ¿Qué incluye? ¿Qué otros costos tendré?

¿Cuáles serían los costos del tratamiento de emergencia si algo saliera mal? ¿Quién lo brindaría y lo pagaría? Antes de viajar o aceptar el tratamiento, averigua qué costos cubrirá tu proveedor de seguro de salud, tu programa nacional de salud o tu seguro de viaje, en qué circunstancias y en qué países.