Seguridad del plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical aplicado en el espacio subretiniano en pacientes con atrofia geográfica asociada a la DMAE
Autores
Stanislao Rizzo; Maria Cristina Savastano; Benedetto Falsini; Patrizio Bernardinelli; Francesco Boselli; Umberto De Vico; Matteo Mario Carlà; Federico Giannuzzi; Claudia Fossataro; Gloria Gambini; Emanuele Crincoli; Silvia Ferrara; Matteo Ripa; Rafael Killian; Clara Rizzo; Caterina Giovanna Valentini; Nicoletta Orlando; Giorgio Placidi; Luciana Teofili; Alfonso Savastano.
DOI: 10.1016/j.xops.2024.100476Tipo de publicación: artículo científico de acceso abierto.
Propósito
El estudio tuvo como objetivo principal analizar la seguridad de la aplicación subretiniana de plasma rico en plaquetas obtenido de la sangre del cordón umbilical, denominado CB-PRP.
Además de la seguridad, los investigadores también analizaron si el procedimiento podía producir alguna señal preliminar de beneficio en ojos con atrofia geográfica asociada a la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad.
Diseño
El trabajo formó parte del Estudio Si.Cord, iniciado en enero de 2021 y realizado con un seguimiento clínico de 12 meses.
Se trató de un ensayo clínico:
intervencionista;
abierto;
unicéntrico;
no aleatorizado;
con asignación secuencial.
La investigación se realizó en la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, en Roma, Italia.
El estudio fue registrado en ClinicalTrials.gov con el código NCT04636853.
Participantes
Se incluyeron 13 pacientes, con un total de 26 ojos, todos con atrofia geográfica bilateral asociada a la degeneración macular asociada a la edad.
En cada paciente, el ojo con mayor compromiso fue elegido para recibir el tratamiento. El ojo contralateral permaneció sin tratar y se utilizó como control para la comparación.
Todos los participantes completaron el período de seguimiento de 12 meses.
Intervención
Los 13 ojos seleccionados fueron sometidos a vitrectomía de calibre 23 G.
Tras la vitrectomía, se realizó una inyección subretiniana de CB-PRP mediante una aguja de calibre 41.
El producto se preparó a partir de unidades de sangre de cordón umbilical evaluadas, procesadas y almacenadas conforme a las normas italianas aplicables a los componentes sanguíneos destinados a uso no transfusional.
Principales resultados y medidas evaluadas
Los investigadores analizaron los siguientes parámetros:
agudeza visual mejor corregida, medida con la escala de letras ETDRS;
grosor macular central, evaluado por tomografía de coherencia óptica;
dimensión del área atrófica, calculada en imágenes de OCT en face;
actividad funcional de la retina mediante electrorretinograma focal;
respuesta de la vía visual mediante potencial evocado visual de parpadeo (flicker).
Las evaluaciones se realizaron:
al inicio del estudio;
al mes;
a los 3 meses;
a los 6 meses;
a los 12 meses.
Resultados
En el grupo tratado, la media de la agudeza visual mejor corregida fue de:
34,46 letras ETDRS al inicio;
40,84 letras al mes;
40,07 letras a los 3 meses;
39,38 letras a los 6 meses;
35,84 letras a los 12 meses.
En los ojos no tratados, los valores medios fueron:
53 letras ETDRS al inicio;
51,54 letras al mes;
46,62 letras a los 3 meses;
46,85 letras a los 6 meses;
43,92 letras a los 12 meses.
El análisis estadístico no demostró una interacción significativa entre tratamiento, ojo y tiempo para la agudeza visual.
El grosor macular central tampoco presentó una diferencia estadísticamente significativa entre los ojos tratados y no tratados al final de los 12 meses.
El área de atrofia geográfica aumentó en ambos grupos durante el seguimiento, como era de esperar en una condición progresiva.
Sin embargo, uno de los hallazgos más relevantes fue la ausencia de complicaciones atribuidas al CB-PRP. Durante el estudio no se registraron:
inflamación intraocular;
endoftalmitis;
desprendimiento de retina;
uveítis;
otras complicaciones relacionadas directamente con la inyección subretiniana.
Conclusiones
Los resultados indican que la inyección subretiniana de CB-PRP puede realizarse de forma segura en pacientes con atrofia geográfica asociada a la degeneración macular asociada a la edad seca.
A pesar del perfil de seguridad favorable, el estudio no permite afirmar que el tratamiento sea eficaz para detener o revertir la enfermedad.
Los propios autores destacan la necesidad de:
estudios con mayor número de participantes;
investigaciones aleatorizadas;
seguimiento más prolongado;
investigación de otras formas de administración;
análisis de posibles aplicaciones repetidas.
Divulgación financiera
La información sobre posibles conflictos de interés, relaciones comerciales y divulgaciones financieras de los autores se encuentra en las notas al pie y en la sección de divulgaciones del artículo original.
Palabras clave
Degeneración macular asociada a la edad; atrofia geográfica; cirugía vitreorretiniana; cirugía macular; plasma rico en plaquetas; sangre del cordón umbilical; CB-PRP; retina.
Abreviaturas y acrónimos
DMAE: degeneración macular asociada a la edad.AVMC/BCVA: agudeza visual mejor corregida.CB-PRP: plasma rico en plaquetas de sangre del cordón umbilical.GMC/CMT: grosor macular central.DMAE seca: forma no exudativa de la degeneración macular asociada a la edad.ERG-f: electrorretinograma focal.PEV-f: potencial evocado visual de parpadeo (flicker).AG: atrofia geográfica.OCT: tomografía de coherencia óptica.OCTA: angiografía por tomografía de coherencia óptica.PRP: plasma rico en plaquetas.EPR: epitelio pigmentario de la retina.
Introducción
La atrofia geográfica representa una fase avanzada de la degeneración macular asociada a la edad seca.
La condición se caracteriza por la pérdida progresiva de células del epitelio pigmentario de la retina, de los fotorreceptores y de la coriocapilar. Estas alteraciones comprometen principalmente la región central de la retina y pueden provocar una reducción importante y progresiva de la visión central.
Se estima que millones de personas en todo el mundo conviven con la atrofia geográfica. Aun así, el control de la progresión de la enfermedad sigue siendo un gran desafío clínico.
En los últimos años, distintas líneas de investigación comenzaron a estudiar medicamentos capaces de interferir en la actividad del sistema del complemento, componente del sistema inmunológico asociado a la inflamación y a la progresión de la DMAE.
Entre los tratamientos estudiados están el pegcetacoplan, un inhibidor del complemento C3, y el avacincaptad pegol, dirigido al complemento C5.
Los estudios clínicos demostraron que estas terapias pueden reducir la velocidad de expansión de las áreas atróficas en determinados pacientes. Estos resultados contribuyeron a la aprobación, en los Estados Unidos, de las primeras terapias farmacológicas dirigidas específicamente a la atrofia geográfica.
Aun con estos avances, los tratamientos disponibles no restauran el tejido retiniano ya perdido y exigen aplicaciones intravítreas periódicas. Por ello, sigue existiendo interés en estrategias neuroprotectoras y regenerativas.
Las plaquetas funcionan como reservorios naturales de factores de crecimiento. Al activarse, liberan sustancias involucradas en la regeneración, la proliferación celular, la modulación inflamatoria y la reparación de tejidos.
El plasma rico en plaquetas autólogo ya se utiliza en distintas áreas médicas. Por su parte, el plasma rico en plaquetas derivado de la sangre del cordón umbilical presenta características particulares, entre ellas una composición estandarizable y una concentración relevante de factores de crecimiento y citocinas.
En la oftalmología regenerativa, los derivados de la sangre del cordón umbilical ya se están estudiando o utilizando en situaciones como:
lesiones de la superficie ocular;
defectos epiteliales persistentes;
úlceras de córnea;
queratitis neurotrófica;
síndrome de ojo seco;
recuperación tras determinados procedimientos corneales.
Estudios preclínicos también sugieren que los componentes presentes en el CB-PRP pueden ejercer efectos neuroprotectores sobre las células de la retina.
Con base en estas propiedades, los investigadores evaluaron si una aplicación subretiniana podría llevar los factores de crecimiento a una región cercana a los fotorreceptores y al epitelio pigmentario de la retina.
El objetivo central no fue comprobar la eficacia, sino verificar si la técnica podía realizarse de manera segura y si habría alguna señal preliminar de preservación estructural o funcional.
Métodos
El Estudio Si.Cord se estructuró como un estudio intervencionista, abierto, no aleatorizado y realizado en un único centro.
La investigación comenzó en enero de 2021 y siguió a los participantes durante al menos 12 meses.
El protocolo se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación del comité de ética de la institución responsable.
Todos los participantes fueron informados sobre los objetivos, riesgos y procedimientos antes de firmar el consentimiento libre e informado.
Población del estudio
Se seleccionaron 13 pacientes con atrofia geográfica bilateral asociada a la degeneración macular asociada a la edad seca.
En cada participante se trató el ojo con la enfermedad más avanzada, mientras que el ojo contralateral se mantuvo como control.
Entre los criterios de inclusión estaban:
diagnóstico de atrofia geográfica en el contexto de la DMAE seca;
alguna capacidad visual residual por encima de la percepción de luz;
medios ópticos transparentes;
ausencia de otras enfermedades oculares o sistémicas capaces de interferir en los resultados.
Entre los criterios de exclusión estaban:
edad inferior a 55 años;
enfermedades oculares inflamatorias;
infecciones oculares previas;
presencia de catarata significativa;
cirugía de catarata realizada en los seis meses anteriores;
glaucoma;
retinopatía diabética;
edema macular;
opacidades importantes de los medios oculares;
neovascularización macular identificada por OCTA.
Todos los pacientes se sometieron a una angiografía por tomografía de coherencia óptica antes de la inclusión.
Figura 1. Imágenes de OCTA y OCT en face de un ojo con atrofia geográfica asociada a DMAE seca. La delimitación del área atrófica se utilizó para seguir su progresión durante el estudio.
Intervención del estudio
Tras la selección, los pacientes fueron sometidos a vitrectomía y a la aplicación subretiniana del CB-PRP.
El producto fue suministrado por el banco de sangre de cordón umbilical de la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.
Las unidades utilizadas provenían de donaciones destinadas inicialmente al banco de sangre de cordón. Solo se consideraron las muestras que cumplían los criterios sanitarios y presentaban resultados negativos para agentes infecciosos.
Se realizaron pruebas para:
virus de la inmunodeficiencia humana;
hepatitis B;
hepatitis C;
sífilis;
contaminación microbiológica.
El CB-PRP utilizado en el estudio se formó a partir de un conjunto de 15 unidades.
La combinación de las unidades tuvo como objetivo reducir las variaciones naturales en la concentración de factores de crecimiento entre distintos donantes.
Tras el procesamiento, el material se dividió en alícuotas estériles de 1 ml y se almacenó a –80 °C hasta el momento de su uso.
Toda la preparación se realizó mediante sistemas cerrados y conexiones estériles.
Figura 2. Alícuota estéril de 1 ml de CB-PRP descongelada y preparada para su aplicación.
Procedimiento quirúrgico
La cirugía se realizó con vitrectomía pars plana de calibre 23 G y un sistema de alta velocidad.
Todos los procedimientos utilizaron el sistema Constellation Vision.
Los pacientes recibieron anestesia peribulbar antes de la operación.
Durante la vitrectomía:
se colocaron tres cánulas valvuladas;
se retiró la membrana hialoidea posterior cuando fue necesario;
se introdujo una aguja subretiniana de calibre 41;
se aplicaron aproximadamente 0,5 ml de CB-PRP en el espacio subretiniano;
el punto de aplicación se eligió en el cuadrante inferonasal;
se realizó vitrectomía periférica;
las lesiones periféricas, cuando se identificaron, fueron tratadas;
al final, se realizó intercambio líquido-aire.
Después de la cirugía, los pacientes recibieron indicaciones posturales específicas durante los primeros días.
El cuadrante inferonasal se eligió para reducir el riesgo de lesiones en el área macular atrófica durante la formación de la burbuja subretiniana.
Evaluaciones oftalmológicas
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo al inicio y durante el seguimiento.
Los exámenes incluyeron:
agudeza visual mediante la escala ETDRS;
biomicroscopía del segmento anterior;
oftalmoscopía directa e indirecta;
presión intraocular;
OCT;
OCTA;
electrorretinograma focal;
potencial evocado visual de parpadeo (flicker).
Las áreas de atrofia fueron calculadas por dos especialistas independientes.
La delimitación se hizo con la ayuda de un software semiautomático y la concordancia entre los evaluadores se consideró adecuada cuando el coeficiente de Cohen superaba 0,9.
Las medidas se obtuvieron tanto en los ojos tratados como en los ojos control.
Para aumentar la seguridad, los cinco primeros pacientes fueron operados con un intervalo mínimo de 20 días entre los procedimientos.
Análisis estadístico
Los datos se analizaron con los programas SPSS 26 y GraphPad Prism 8.
Las variables cuantitativas se presentaron como media y desviación estándar.
Se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas para comparar:
ojos tratados y no tratados;
distintos momentos del seguimiento;
interacción entre tratamiento y tiempo.
Se evaluaron:
agudeza visual;
grosor macular central;
área de atrofia.
La prueba de Tukey se utilizó en las comparaciones posteriores.
Para los resultados del electrorretinograma y del potencial evocado visual, se utilizó la prueba t para muestras pareadas.
Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Resultados
La edad media de los participantes en el momento de la cirugía fue de 74,61 años.
Agudeza visual
En el grupo tratado, la agudeza visual media presentó una mejora inicial durante los primeros meses, seguida de un retorno a valores cercanos a los observados antes del procedimiento al final de los 12 meses.
En los ojos no tratados hubo una reducción progresiva de la media de letras ETDRS durante el seguimiento.
El análisis estadístico global no demostró una diferencia significativa atribuible al tratamiento.
Figura 3. Evolución de la agudeza visual mejor corregida en ojos tratados y no tratados durante 12 meses. Las barras representan la desviación estándar.
Grosor macular central
El grosor macular central presentó una reducción gradual en ambos grupos.
Al final de los 12 meses, no hubo diferencia significativa entre ojos tratados y no tratados.
Sin embargo, a los seis meses, el análisis post hoc identificó un menor grosor macular en el grupo control.
Este hallazgo podría sugerir una posible preservación temporal de la estructura macular en los ojos tratados, pero no es suficiente para establecer eficacia.
Figura 4. Grosor macular central de los ojos tratados y no tratados a lo largo de 1, 3, 6 y 12 meses.
Progresión del área de atrofia
La concordancia entre los dos especialistas responsables de las mediciones fue superior al 90%.
El área de atrofia aumentó en ambos grupos a lo largo de los 12 meses.
En los ojos tratados, el área media pasó de 15,16 mm² al inicio a 17,35 mm² al final del seguimiento.
En los ojos no tratados, pasó de 8,47 mm² a 11,59 mm².
Los investigadores observaron una posible tendencia a una progresión más lenta en los ojos tratados en algunos momentos iniciales, especialmente entre el primer y el tercer mes.
Sin embargo, como los ojos tratados ya presentaban una enfermedad más avanzada al inicio, esta diferencia debe interpretarse con cautela.
Figura 5. Evaluación semiautomática del área de atrofia geográfica en imágenes de OCT en face y angio-OCT, comparando el inicio del estudio con el sexto mes.
Tabla 1 — Evolución de los principales parámetros
Ojos tratados
Parámetro | Línea de base | 1 mes | 3 meses | 6 meses | 12 meses | Valor de p |
Agudeza visual — letras ETDRS | 34,46 ± 20,8 | 40,84 ± 20,52 | 40,07 ± 20,34 | 39,38 ± 19,84 | 35,84 ± 18,38 | 0,06 |
Grosor macular central — µm | 120,54 ± 52,16 | 119,31 ± 50,91 | 118 ± 49,99 | 117,46 ± 53,91 | 111,23 ± 52,37 | 0,03 |
Área de atrofia — mm² | 15,16 ± 9,92 | 15,18 ± 9,92 | 15,74 ± 9,83 | 16,98 ± 9,88 | 17,35 ± 9,78 | < 0,0001 |
Progresión anual transformada por la raíz cuadrada | 0,2709 | — | — | — | — | — |
Ojos no tratados
Parámetro | Línea de base | 1 mes | 3 meses | 6 meses | 12 meses | Valor de p |
Agudeza visual — letras ETDRS | 53 ± 21,1 | 51,54 ± 20,99 | 46,62 ± 19,47 | 46,85 ± 18,58 | 43,92 ± 17,97 | 0,02 |
Grosor macular central — µm | 119,31 ± 58,52 | 118,92 ± 56,16 | 117,46 ± 58,52 | 107,07 ± 54,97 | 98,85 ± 54,55 | < 0,001 |
Área de atrofia — mm² | 8,47 ± 4,52 | 9,47 ± 4,85 | 10,00 ± 4,86 | 11,17 ± 4,91 | 11,59 ± 4,75 | < 0,0001 |
Progresión anual transformada por la raíz cuadrada | 0,4946 | — | — | — | — | — |
Exámenes funcionales
Las amplitudes medias del electrorretinograma focal y del potencial evocado visual disminuyeron a los seis meses tanto en los ojos tratados como en los ojos control.
A los 12 meses, el comportamiento de las respuestas funcionales ya no presentaba el mismo patrón observado en el sexto mes.
Los autores consideran la posibilidad de que las alteraciones transitorias estén relacionadas con la acción temporal de los factores de crecimiento.
No obstante, como también se produjeron cambios similares en los ojos no tratados, no fue posible establecer una relación directa con el CB-PRP.
Figura 6. Amplitud del electrorretinograma focal en ojos tratados y no tratados durante el seguimiento.
Leyenda sugerida:Figura 7. Amplitud del potencial evocado visual de parpadeo (flicker) en ojos tratados y no tratados.
Seguridad
Ninguno de los pacientes presentó complicaciones directamente relacionadas con la aplicación subretiniana del CB-PRP durante los 12 meses.
No se observaron:
endoftalmitis;
uveítis;
inflamación relevante;
desprendimiento de retina;
lesiones retinianas relacionadas con el producto;
eventos adversos que obligaran a interrumpir el estudio.
Este resultado respalda el objetivo principal de la investigación: demostrar la viabilidad y la seguridad inicial de la técnica.
Discusión
La investigación sobre la atrofia geográfica viene avanzando en distintos frentes.
Durante varios años, se evaluaron agentes antiinflamatorios e inhibidores del sistema del complemento como alternativas para reducir la progresión de la enfermedad.
Diversas sustancias no alcanzaron los resultados esperados en estudios clínicos. Otras, como el pegcetacoplan y el avacincaptad pegol, demostraron capacidad para reducir la velocidad de crecimiento del área atrófica.
Estas terapias representaron un avance importante, pero no recuperan el tejido ya perdido y dependen de aplicaciones intravítreas repetidas.
En este contexto, las estrategias neuroprotectoras siguen despertando interés.
El CB-PRP contiene una amplia variedad de factores de crecimiento y mediadores biológicos, entre ellos:
factor de crecimiento derivado de plaquetas;
factor de crecimiento similar a la insulina;
factor de crecimiento epidérmico;
factor de crecimiento de hepatocitos;
factor de crecimiento transformante;
factor de crecimiento de fibroblastos;
factor de crecimiento endotelial vascular;
factor de crecimiento nervioso;
distintas interleucinas.
Estas sustancias participan en procesos relacionados con la cicatrización, la regeneración, la supervivencia celular y la modulación de la respuesta inflamatoria.
En oftalmología, los derivados de la sangre del cordón umbilical ya se emplean o investigan principalmente en enfermedades de la superficie ocular.
Existen reportes de aplicación en:
úlceras de córnea;
síndrome de ojo seco;
queratitis neurotrófica;
lesiones químicas;
defectos epiteliales persistentes;
recuperación tras procedimientos corneales.
El estudio actual amplía esta discusión al investigar la administración subretiniana.
Los resultados mostraron que una única inyección fue bien tolerada durante 12 meses.
También se identificó una posible señal de progresión más lenta de la atrofia en algunos períodos iniciales. Sin embargo, este dato no puede considerarse una demostración de eficacia.
Entre los motivos están:
número reducido de participantes;
ausencia de aleatorización;
diferencias iniciales entre los ojos tratados y los controles;
elección del ojo más afectado para recibir el tratamiento;
imposibilidad de separar por completo el efecto del CB-PRP del efecto de la propia vitrectomía.
Los investigadores también observaron alteraciones estructurales en los bordes del área atrófica, interpretadas como una posible remodelación del epitelio pigmentario de la retina.
Figura 8. OCT estructural antes de la aplicación y a los tres y seis meses. Las imágenes muestran alteraciones en el borde del área atrófica, interpretadas por los autores como una posible remodelación del epitelio pigmentario de la retina.
Se eligió la vía subretiniana para superar la barrera hematorretiniana interna y situar los factores biológicos cerca del tejido diana.
Este tipo de administración ya se utiliza en algunas terapias génicas y celulares.
A pesar de la seguridad observada, la aplicación subretiniana exige un procedimiento quirúrgico y no favorece la repetición frecuente del tratamiento.
Por ello, los autores sugieren evaluar otras vías de administración en investigaciones futuras.
Comparación con tratamientos inhibidores del complemento
El estudio hace una comparación exploratoria entre la progresión de la atrofia observada con el CB-PRP y los datos publicados sobre inhibidores del complemento.
No obstante, las comparaciones deben interpretarse con mucha cautela porque los diseños de los estudios son diferentes.
El pegcetacoplan y el avacincaptad pegol se evaluaron en ensayos más grandes, controlados y con aplicaciones intravítreas periódicas.
En el estudio Si.Cord se realizó una sola aplicación subretiniana en un grupo pequeño y sin aleatorización.
Por lo tanto, no es posible concluir que el CB-PRP sea equivalente, superior o inferior a estos tratamientos.
Agudeza visual
En los ojos tratados, la agudeza visual presentó una mejora inicial y después volvió a niveles cercanos a los valores de base.
Los autores consideran que parte de esa mejora inicial puede estar relacionada con la remoción del vítreo durante la cirugía.
Una vitrectomía puede hacer más transparentes los medios oculares y producir una pequeña ganancia visual en algunos pacientes.
En los ojos control hubo una reducción de la visión a lo largo de 12 meses, un comportamiento compatible con la historia natural de la atrofia geográfica.
Alteraciones estructurales
El grosor macular central no presentó diferencias significativas entre los grupos al final del estudio.
La diferencia observada a los seis meses puede representar un posible efecto transitorio, pero debe confirmarse en una muestra mayor.
En cuanto al área de atrofia, los ojos tratados mostraron un crecimiento más lento en algunos momentos iniciales.
Sin embargo, como esos ojos ya presentaban lesiones mayores y una enfermedad más avanzada, la velocidad de expansión podría ser naturalmente diferente.
Este factor dificulta la interpretación de los resultados.
Resultados electrofisiológicos
Los exámenes funcionales revelaron una reducción de la amplitud a los seis meses.
Los autores plantean la hipótesis de que una modulación temporal de la sensibilidad retiniana podría estar asociada a la actividad de los factores de crecimiento.
Sin embargo, como el mismo fenómeno también ocurrió en los ojos no tratados, no hay evidencia suficiente para atribuirlo al CB-PRP.
Otra hipótesis es que el efecto biológico del producto tenga una duración limitada por la vida media de los factores de crecimiento.
Serán necesarios estudios con un seguimiento más prolongado y distintos intervalos de evaluación para aclarar este punto.
Limitaciones
El estudio presenta limitaciones importantes:
se realizó en un único centro;
no hubo aleatorización;
el estudio fue abierto;
solo participaron 13 pacientes;
los ojos tratados ya presentaban una enfermedad más avanzada;
había diferencias iniciales de agudeza visual y tamaño de la lesión entre los grupos;
el seguimiento se limitó a 12 meses;
se hizo una sola aplicación;
la vía subretiniana dificulta las aplicaciones repetidas;
la vitrectomía pudo haber influido en algunos resultados visuales.
Estas limitaciones impiden sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia.
Fortalezas
Una de las principales fortalezas fue la estandarización del CB-PRP.
El producto utilizado resultó de la combinación de 15 unidades de sangre de cordón umbilical.
Este proceso redujo la variabilidad entre donantes y permitió que todas las alícuotas presentaran un perfil biológico más homogéneo.
Otro punto positivo fue el seguimiento comparativo del ojo tratado y del ojo contralateral en cada paciente.
La evaluación por parte de dos especialistas independientes también aumentó la confiabilidad de las medidas del área de atrofia.
Consideraciones finales
El Estudio Si.Cord presentó la primera evidencia clínica de que una inyección subretiniana de CB-PRP puede realizarse de forma segura en pacientes con atrofia geográfica asociada a la DMAE seca.
Durante 12 meses no se observaron complicaciones relevantes relacionadas con el producto ni con el procedimiento.
Los resultados también mostraron algunas señales exploratorias que pueden justificar nuevas investigaciones, entre ellas:
posible menor velocidad de progresión del área atrófica en determinados períodos;
posible preservación temporal del grosor macular;
alteraciones estructurales en los márgenes de la atrofia.
Sin embargo, estos hallazgos no comprueban un beneficio terapéutico.
Serán necesarios estudios más grandes, aleatorizados, controlados y con seguimiento prolongado para determinar si el CB-PRP puede desempeñar un papel real en la neuroprotección de la retina.
También será importante investigar vías de administración menos invasivas y más adecuadas para tratamientos repetidos.
Agradecimientos
Los autores agradecieron el apoyo del Ministero della Salute – Ricerca Corrente 2023.
Datos suplementarios
Video del procedimiento
Leyenda sugerida:Video 1. Vitrectomía de calibre 23 G seguida de la aplicación subretiniana de CB-PRP con aguja de calibre 41 en el cuadrante nasal de la retina.
Referencias
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las referencias científicas citadas;
un aviso de que el contenido tiene carácter informativo;
la indicación de que cualquier tratamiento depende de una evaluación médica individualizada.
Aviso importante
Este contenido presenta los resultados de un estudio piloto con un número reducido de participantes.
El CB-PRP subretiniano sigue siendo un abordaje experimental para la atrofia geográfica y no debe presentarse como tratamiento comprobado, cura o sustituto de las terapias autorizadas.
La indicación de cualquier procedimiento debe ser realizada exclusivamente por un médico oftalmólogo
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